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2023年9月份,国产【可吸收止血流体明胶】(博恩流)成功上市(国械注准20233141303)打破了该产品单一依赖进口的局面,在流体止血材料领域交上“中国答卷”。

国产化,打开了怎样的新局面?
流体止血材料领域有哪些应用信息,值得骨科医生及患者关注呢?

近日,骨今中外邀请了博恩锐尔公司学术总监舒如明舒总,围绕止血材料的选择、应用现状、发展变迁,及可吸收流体止血材料的优势与前景,展开多维度专业分享,帮助骨科医生找到合适的止血材料,助力手术成功。




01
目前常用止血材料有哪些?国内外研发方向是怎样的?

手术出血是外科手术创伤发生后最常见的临床表现。止血是外科医生成功开展手术的必要条件之一,高效、安全止血是手术患者生命安全的必要保障。外科医生使用常规止血技术无法控制出血时,须使用止血材料进行辅助止血。

我们常讨论的止血材料,通常是植入体内的可吸收止血材料,在NMPA(中国国家药品监督管理局)对医疗器械的分类中,按Ⅲ类管理。按主要材料划分,常见止血材料有聚乙烯醇、聚氨酯、氧化纤维素、壳聚糖、羧甲基多聚糖、淀粉(多聚糖)、胶原蛋白、明胶等;按形态可以分为纱布、非织布、纤丝、膜、生物胶、化学胶、骨蜡、粉、流体明胶。

临床需求决定了研发方向。随着外科手术的精细化发展,术式增加,人口的老龄化,对止血质量提出了越来越多的要求,传统止血材料难以满足全部手术的止血需求。

为应对临床复杂的止血场景,催生了不同主材、品种、规格、特征、参数的止血材料。比如脊柱科、骨肿瘤科、神经外科等手术中,面对大范围、不规则、深部腔隙、涉及重要组织的创面止血,可吸收止血明胶的形态从海绵、粉,发展到更安全、更精准止血的流体形态。如骨科常用的再生氧化纤维素从非织布,发展到纤丝、粉。

国内外的研发,主要聚焦在组织相容性好的“可吸收流体”止血材料,以帮助外科医生实现在复杂骨创面、神经血管密布等创口安全止血、缩短手术时间、提高手术效果。



02
为什么说“可吸收、流体”止血材料是高性能止血材料的发展方向?
止血技术从古代的灼烧缝合,到现在的电凝、射频等能量器械,再到新型的辅助止血材料。止血手段的更新,是为了更好地满足手术需求。
可吸收流体止血材料受重视,主要是考虑到一些特殊创面的止血,比如说脊柱的手术的部位比较深,毗邻的脊髓神经,情况复杂,非常考验操作经验。海绵、纱布等形态的止血材料会影响手术视野,降低手术操作的精准度,一旦大量出血,还会增加输血需求,甚至危机患者生命。为了保证手术效果和预后,我们需要一款理想的止血材料,这款止血材料一定要满足几个要求:
首先,满足深部腔隙的出血,复杂创面的精准止血;
其次,膨胀系数不能太高,避免对周围的神经或者是血管,造成压迫或者占位,减少术后并发症。
综合这些情况,2004年以后,国外就有团队研发出了流体类的止血材料。自2010年以后,国内也以流体类止血材料的研发为主要方向。


03
【可吸收止血流体明胶】解决了哪些临床痛点?它的优势具体体现在哪些方面?
第一,精准止血。提高医生的操作体验。我们配备有多种导管,精准触达深层出血部位,靶向止血,以适应骨科不同场景止血。

流体性状,可以深入腔隙,充分接触不规则创面,有效止血

第二,流畅入微。因其流体形态的特性,可以深入腔隙,与复杂的、不规则的出血创面紧密贴合,其创面接触面积是传统固体明胶的近4倍。
第三,安全可靠。主要体现在3个方面:
【可吸收止血流体明胶】产品在使用后4-6周内可被人体完全吸收,安全可靠

(1)【可吸收止血流体明胶】在促进伤口愈合过程中,4-6周完全降解吸收,组织相容性好,非常安全;

(2)膨胀系数非常的低,不增加手术非预期压迫。它的膨胀系数不到20%,远低于纤维素(130%)以及胶原(260%),使手术安全性大幅提升。

第四,最大限度展现清晰视野。在术中可以边止血,边吸走多余的产品,保证术中的良好操作视野。
第五,减少能量器械对周围软组织的损伤。与传统止血材料相比,操作中减少了能量器械的应用,减少对周围组织的损伤。


04
【可吸收止血流体明胶】给骨科及耳鼻喉科的医生带来哪些便利,对于手术患者带来了哪些帮助呢?
【可吸收止血流体明胶】在脊柱骨科、骨肿瘤科、神经科等精细手术中,其安全、精准、紧密结合、手术视野良好的优势尤为突出。
比如,我们要进行一场脊柱外科领域手术,由于创口解剖结构复杂,椎管内的静脉丛渗血和骨创面出血难以直视。
而【可吸收止血流体明胶】能轻易注射到深部腔隙,迅速分布在出血点周围,与不规则的创面充分接触。医生可以用湿润的脑棉片按压1-2分钟,完成止血后用生理盐水冲洗创面,并用吸引器吸引去除多余的产品。在止血过程中,能同时保持良好手术视野。
在后颅腰椎椎间融合、腰椎管狭窄等手术中,【可吸收止血流体明胶】显著减少术中的出血量、引流量,缩短手术时间,不增加伤口感染风险,安全有效。
在耳鼻喉科中,同样有优异的止血表现,多用于鼻内镜及咽喉手术中的止血。如切除海绵窦内肿瘤,分离肿瘤顶部硬膜时,用于海绵窦止血等。


05
【可吸收止血流体明胶】市场现状是什么样的?博恩流成功上市的意义是什么?
从数据统计中我们可以看出,全球范围内「可吸收止血流体明胶」占据了大约15%的市场份额。据投资机构统计,目前全球可吸收止血材料市场规模大约1000亿元人民币。
由于需求与价值的明确性,【可吸收止血流体明胶】被认为是一种全科室应用的止血材料,在新型可吸收止血材料中占据C位。

全球可吸收止血材料市场格局

此前,国内仅有一家外资企业能够供应【可吸收止血流体明胶】。由于售价等因素,国内该类产品仅占可吸收止血材料的1%。
博恩流的出现,为国内止血材料领域掀开了新的一页。不仅打破国外技术垄断,为外科医生提供了更多选择,同时同规格产品的售价降低了10%~20%,并根据不同手术场景推出多种规格,降幅最高达60%,大大降低手术成本。
2023年10月份,因【可吸收止血流体明胶】(博恩流)临床价值高,具备临床必需、安全、有效、经济等基本条件,正式进入《耗材器械医保目录》,进一步使患者在价格上获益。
可以预想到,【可吸收止血流体明胶】正进入一个被更广泛应用的阶段。


06
和其他新型高分子止血材料相比,【可吸收止血流体明胶】有哪些性能优势?

作为一款为满足临床特殊止血需求而被研发出的新型止血材料,【可吸收止血流体明胶】具有独特性能优势。

微纤维胶原止血过程需要血小板参与,血小板缺乏症患者慎用;

壳聚糖通过自身的正电荷吸引带负电荷的红细胞,从而导致血液凝集,红细胞数量过低的患者慎用 ;

再生氧化纤维素类与凝血因子的相互作用形成纤维凝块容易发生粘连,在神经血管丰富的创口避免使用。

【可吸收止血流体明胶】基于患者体内天然的凝血级联反应,其基质为血小板粘附和聚集提供环境。同时因具有立体、多孔隙的结构,孔隙的结构,吸收水分增加血小板在明胶表面密度,进而达到快速止血效果。

在物理形态方面,流体形态具有比海绵、纤丝、粉剂等形态,更安全、精细贴合创口的流体优势。


07

博恩流有哪些人性化应用设计,为什么这样设计?

博物流从操作体验、不浪费等方面考虑,增加了许多国内同类产品不具备的人性化设计。工具设计上,配备了可以弯曲的蓝色导管可修剪的白色导管,还有用于腔镜手术的腹腔镜导管,方便精准施用至靶部位,灵活应对各种止血场景。

在规格上,考虑到【可吸收止血流体明胶】逐渐被更多科室接受,使用场景快速增加。博恩流将产品规格增加到七种,4ml/5ml/6ml/7ml/8ml/9ml/10ml。医生根据不同的止血需求进行匹配,来使用不同的规格,节约材料不浪费,降低手术成本,降低医疗耗占比。


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目前有哪些医院在使用博恩流,市场反馈怎么样呢?
2023年9月份,博恩流完成注册,10月份拿到国家c码,进入医保目录,11月份一经推广,迅速进入多省医院,在较大范围获得了外科医生、分销商的关注,市场反馈积极。

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声明:本文仅供医学专业人士阅读参考,不代表骨今中外平台观点,希望大家理性判断,有针对性地应用。

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骨科止血新突破!国产【可吸收止血流体明胶】灵活应对骨科各种手术场景

2024-11-13
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